Print

NMBP-12-2017: Розробка надійної методології більш ефективного управління ризиками біоматеріалів у високотехнологічних лікарських засобів та / або медичних приладах

Проблематика:

Розробка нових біотехноло-базованих продуктів повинна бути доповнена з науково обґрунтовано ідентифікацією потенційної небезпеки цих біоматеріалів для здоров’я людини і для навколишнього середовища, разом з моніторингом та зниженням ризику застосування нові технологій. Сучасні знання ще не повні а методи досліджень можуть бути невідповідними для конкретних матеріалів з точки зору їх можливого призначення. Необхідною стає інтеграція фізичних, хімічних, біохімічних і клінічних методів. Отже, технологія майбутньої виробничої система вимагає розробки комплексних і перевірених методологій як основи прийнятного комплексного управління ризиками.

Область застосування:

Проекти в рамках цієї пропозиції повинні бути спрямовані на початок та підтримку стандартизації пропонованих біоматеріалів і методів, включаючи методи, які будуть відображати їх можливе застосування в високотехнологічних лікарських засобах та / або медичних приладах. Очікувані проекти повинні бути пов’язані з перевіркою, адаптацією та / або розробкою надійної методології оцінки ризиків і ретельної обширної ідентифікації небезпеки модифікованих біоматеріалів з розглядом наступних областей:

  • Порівняння і перевірка поточних (і / або розвиток, включаючи перевірку нових) методів випробувань і тестів, у тому числі схем in vitro і in silico для виявлення несприятливих впливів застосування біоматеріалів;
  • здоров’я людини, включаючи гострі і хронічні інтоксикації різного типу;
  • моделювання поведінки потенційно токсичних модифікованих біоматеріалів, у тому числі розвиток готових до використання моделей прогнозування (веб-сервісів і т.д.);
  • питання навколишнього середовища; тестів на токсичність, біоаккумуляція, питання біодоступності і впливу життєвого циклу на всі форми біоти.
  • Відповідні посилання і / або сертифіковані еталонні матеріали;
  • Управління випадкових ризику, включаючи вибухи і масове ураження;
  • Методи оцінки ефективності небезпеки і системи моніторингу впливу, в тому числі польові засоби моніторингу;
  • Методи оцінки стратегій і систем зниження ризику.

Тематика особливо підходить для міжнародного співробітництва.
Планована діяльність поинна відповідати діапазону технологічних рівнів готовності (TRL) від 4 з досягенням ріня 6. Європейська комісія вважає, що пропозиції, що претендуватимуть на фінансування з боку ЄС в діапазоні 5 -8 млн EUR дозволять вирішувати цю задачу. Пропозиції, що передбачатимуть інші рівні фінансування також будуть розглянуті.

Очікуваний ефект:

  • Розробка повного розуміння властивостей, взаємодії і впливу модифікованих біоматеріалів на здоров’я людини і навколишнє середовище;
  • Підтримка політики та прийняття рішень щодо досліджень біоматеріалів відносно різних зацікавлених сторін: представників державних органів влади, промисловості, дослідників і громадян;
  • Затвердження методів тестувань та схем ідентифікації потенційних побічних ефектів застосування біоматеріалів та внесок у майбутнє визначення відповідних заходів;
  • Підтримка попередньої та супровідної нормативної діяльності, зокрема впровадження такі як полежень програми REACH;
  • Підтримка належного урядування в галузі наукових досліджень біоматеріалів слідуючи безпечним, інтегрованим, та відповідальним підходам згідно з “Nanosciences and Nanotechnologies: An action plan for Europe”.

 

Тип дії:

Наукові дослідження та інновації дії