Print

NMBP-14-2017: Нормативно-правова основа для науки оцінки співвідношення ризиків і вигод та біоматеріалів наноліків

Проблематика:

Застосування нанотехнологій і нанобіоматеріал володіє значним потенціалом для застосування в успішних лікарських засобах. Водночас, використання нових технологій створює серйозні питання пов’язані з оцінкою якості, безпеки та ефективності нових ліків та медичних пристроїв.

Область застосування:

Пропозиції повинні стосуватися регуляторної політики в області медичної науки і практики через розробку та перевірку науково-базованих нормативних знань і стандартизацію інноваційних технічних засобів і методів. Реалізація завдань повинна призвести до створення нових і покращення існуючих методик доклінічних і клінічних досліджень та допомогти прийняти і застосовувати накопичені інноваційні наукові досягнення. Пропозиції, що стосуватимуться питань гендерної політики вітатимуться. Пропозиції повинні зосередитися на розробці нових нормативних стандартів та інструментів, заснованих на наукових принципах, концепції яких вже були апробовані в лабораторному масштабі. В разі потреби, пропозиції повинні використовувати можливості отримання наукових консультацій з медичними регулюючими органами з метою підтримки кваліфікації інноваційних методів розвитку. Міжнародне співробітництво та участь у фінансуванні програм держав-членів з додатковою фінансування рекомендується для сприяння розвитку нової нормативної науки в глобальному масштабі.
Розроблені методи включно з обладнанням, повинні бути доведені до TRL 6, тоді як у випадку розробки нових концептів очікується досягнення TRL 5. Тематика сприятлива для розвитку міжнародного співробітництва. Комісія вважає, що фінансування пропозицій в обсязі внеску ЄС 5 -8 млн євро дозволить вирішувати цю конкретну задачу відповідним чином. Водночас, не виключено вибір пропозицій, що передбачають інші рівні фінансування. Буде профінансовано тільки один проект.

Очікуваний ефект:

  • Зменшення вартості доклінічних і клінічних досліджень з метою створення нових медичних продуктів і методів лікування, базованих на затосуванні нанотехнологій і нанобіоматиеріалів;
  • Скорочення часу досягення інноваційних рішень до пацієнтів;
  • Забезпечення набору інструментів для більш обгрунтованої оцінки ризиків та прийняття рішень;
  • Поліпшення стандартизації нормативної практики на європейському та міжнародному рівні;
  • Встановлення тісних зв’язків між регулюючими органами, промисловістю, наукою і пацієнтами в плані регуляторних знань, необхідних для належного управління ризиками і створення основи для спільних підходів, взаємовизнаних наборів даних і практик управління ризиками;
  • формування європейського консорціуму щодо поліпшення становища з регулювання питань накового застосування біоматеріалів і наноліків, який об’днував би промислові, медичні, наукові, нормативні кола і зацікавлених сторін та пацієнтів;
  • Визначення в рамках консорціуму важливих питань для інноваційних продуктів і створення плану дій для подальших досліджень;
  • Встановлення зв’язків з існуючими європейськими інфраструктурними об’єктами , що працюють в даній області, та з відповідними європейськими науково-дослідними мережами;
  • Розробика плану дій для покращення інтеграції Європейського союзу та інших регіонами світу.

 

Тип дії:

Наукові дослідження та інновації дії